1. 主页 > 版权知识 >

版权登记怎么收费_最多_商标侵权怎么查

版权登记怎么收费_最多_商标侵权怎么查

回到Fish诉讼博客 生物仿制药是一种生物制品,与FDA批准的参考生物制品高度相似,且无临床意义差异。生物仿制药申请人在开发商业生物仿制药产品的道路上有许多选择。首先,生物仿制药申请人既可以冒风险上市,也可以在上市前尝试清除由参考产品赞助商("RPS")控制的专利权。如果生物仿制药申请人选择清除RPS的专利权,则其可以(或不可以)参与称为"专利舞蹈"的程序,作品登记版权,并有选择地参与《生物制品价格竞争和创新法》("BPCIA")规定的多轮诉讼。这篇博客概述了生物仿制药的批准和上市的途径,并解释了生物仿制药申请人在这一过程中必须做出的一些决定。这里的讨论集中在一个可能的场景(如下面的时间表所示)中,生物仿制药申请人选择参与专利舞蹈。在这个例子中,生物仿制药的申请人将专利放在桌面上进行第二轮诉讼。时间线的每一步都将在下面进行更详细的解释。

步骤1-4:参考产品获得批准和专利就像仿制药要经过一个简短的监管审查程序,其中提到了一种经批准的"品牌"药物,生物仿制药经历了一个简短的监管审查过程,该审查过程涉及已批准的"参考产品"或"参考生物药物"。生物仿制药的生命周期的讨论必然从参考产品开始。在参考产品的批准和专利过程中发生了什么,会对生物仿制药产生怎样的影响以及何时产生影响启动。第1步。参考产品赞助商制造和测试生物药物生物制品是一种不同种类的药品,通常是从活的来源(如细胞)中生产或分离出来的。在开发生物药物时,RPS必须进行临床试验,以证明该药物是安全有效的。第二步。参考产品赞助商为生物药物申请专利RPS可以寻求与生物药物相关的专利,包括药物成分、药物制造方法和药物治疗方法的专利。专利并没有给予RPS实施专利发明的肯定权利,但是RPS有权排除其他人在美国制造、销售和出售侵权生物仿制药,即使FDA已经批准了这种生物仿制药。第三步。参考产品赞助人向FDA提交第351(a)节生物制品许可证申请RPS提交第351(a)[1]节生物制品许可证申请("BLA"),以获得FDA对其生物药品的批准。《美国法典》第42章第262(a)条。RPS必须向FDA提交临床和非临床研究信息,证明该药物是安全、纯和有效的。《联邦法规》第21章第601.2条。第4步。FDA批准了这种生物药物当FDA批准一种生物药物时,它会触发该药物的独占期。根据BPCIA,专利 申请,新的生物药物目前享有至少12年的市场专营权。在这个独占期到期之前,FDA可能不会批准该药物生物仿制药的申请。《美国法典》第42章第262(k)(7)(A)条。此外,生物仿制药申请人不得提交第351(k)节BLA,直到FDA批准参考生物药物后4年。同上,第262(k)(7)(B)条。步骤5-6:开发生物仿制药并提交给FDA第5步。生物仿制药申请人制造并测试生物仿制药潜在的生物仿制药申请者甚至可以在参考产品的独占期到期之前就开始制造和测试生物仿制药。RPS能否起诉潜在的生物仿制药申请人开发生物仿制药?一般不会。专利法包括一项安全港条款,保护从事药物开发活动的潜在生物仿制药申请人不因专利侵权而被起诉,只要潜在的生物仿制药申请人正在进行其他侵权活动,"仅用于与开发和提交信息有关的合理用途"给FDA。《美国法典》第35章第271(e)(1)条。然而,某些发射前活动,例如储存商业库存,可能不受安全港条款的保护。参见安进公司诉Hospira,Inc.,944 F.3d 1327,1339–40(美联储。巡回法庭,2019年)。第6步。生物仿制药申请人向FDA提交第351(k)节生物制品许可证申请根据BPCIA,生物仿制药申请者可以依赖参考产品的安全性和有效性数据向FDA申请生物仿制药批准。具体而言,生物仿制药申请人提交第351(k)节BLA,以寻求FDA对其生物仿制药的批准。《美国法典》第42章第262(k)条。生物仿制药申请人可在FDA批准参考产品后四年(或更长时间)提交第351(k)节BLA。同上,第262(k)(7)(B)条。根据BPCIA,生物仿制药申请人必须证明其产品与FDA批准的参考产品高度相似,且无临床意义差异。同上§262(i)(2);见同上§262(k)(2)(A)(i)(i)。申请人无需提交与第351(a)节BLA中相同的安全性和有效性数据,相反,生物仿制药申请人提交的数据包括生物相似性研究、毒性研究和使用条件研究。同上,第262(k)(2)(A)(i)(i)条。此外,生物仿制药申请人必须证明:其产品"在拟定标签中规定、推荐或建议的使用条件下使用相同的作用机制,但仅限于参考产品已知的作用机制";"为[生物仿制药]拟用标签中规定、建议或建议的一种或多种使用条件已事先批准用于对照品";"[生物仿制药]的给药途径、剂型和强度与对照品相同";以及"生产、加工、包装或持有[生物仿制药]的设施符合旨在确保[生物仿制药]继续安全、纯净和有效的标准。"同上,如何做财产保全,第262(k)(2)(A)(i)(II)–(V)。生物仿制药申请人还可以通过证明其产品"预期在任何特定患者中产生与[其]参考产品相同的临床结果"来申请可互换状态,并且如果该产品将被多次施用,如果与对照品进行切换,则不会增加安全风险或降低疗效。同上,第262(k)(4)条。第7-8步:第一波诉讼如果一个生物仿制药申请人想在RPS的生物药物专利仍然有效的情况下推出生物仿制药,它可能会冒着风险这样做,或者选择清除RPS的专利权。如果生物仿制药申请人选择清除RPS的专利权,它可能会参与"专利舞蹈"第7步。一旦食品和药物管理局接受了生物仿制药申请人的第351(k)节BLA,生物仿制药申请人可以发起专利舞会BPCIA设想了两个潜在的生物相似诉讼浪潮。当生物仿制药申请人向FDA提交第351(k)节BLA时,会触发第一波。提交第351(k)节的BLA,与向市场提交非专利小分子药物的申请(简称"新药申请"或"ANDA")一样,属于"人为侵权行为"。《美国法典》第35卷第271(e)(2)(C)条。然而,目前不允许RPS起诉。它必须拭目以待,看看生物仿制药申请人是否启动了一个通常被称为"专利舞蹈"的程序专利之舞是生物仿制药申请人和RPS之间的诉讼前交流,目的是确定和潜在地缩小在第一波诉讼中提起诉讼的专利清单。只有生物相似的申请人才能决定是否跳舞如果生物仿制药申请人选择开始专利之舞,必须在FDA接受后20天内将其351(k)BLA的副本发送给RPS。《美国法典》第42章第262(l)(2)条。然后,RPS有60天的时间提供一份它想要声明的专利清单,公司发明专利,发明专利如何写,并确定RPS准备将哪些专利授权给生物仿制药申请人。同上,第262(l)(3)(A)条。接下来,生物仿制药申请人有60天的时间提供一份它认为应该包括在诉讼中的其他专利清单(如果有的话),并对RPS的许可证提议作出回应。同上§262(l)(3)(B)(i);同上§262(l)(3)(B)(iii)。生物仿制药申请人还必须提供关于无效、不可执行或不侵权的事实和法律依据的详细声明,或者提供其不打算在RPS专利到期前销售其生物仿制药的声明。同上,第262(l)(3)(B)(ii)条。如果生物仿制药申请人提供了详细的声明,RPS有60天的时间对其有效性、可执行性和侵权行为作出回应。同上,第262(l)(3)(C)条。在这些交换之后,双方就第一波诉讼中的最终专利清单进行协商。同上,第262(l)(4)–(6)条。如果双方同意

本文由某某资讯网发布,不代表某某资讯网立场,转载联系作者并注明出处:http://www.rssbee.com/yunying/26229.html

联系我们

在线咨询:点击这里给我发消息

微信号:

工作日:9:30-18:30,节假日休息