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专利申请费用_如何申请_版权案例

专利申请费用_如何申请_版权案例

回到Fish诉讼博客 生物制品价格竞争与创新法案(BPCIA)于2010年颁布,旨在为生物仿制药提供一个简短的监管途径。BPCIA的一个主要特点是专利纠纷解决程序,即"专利舞蹈"。尽管该法规为舞蹈提供了一般框架,例如,生物仿制药申请人一旦被FDA接受,就向参考产品赞助人提交其生物制品许可证申请(BLA),从而引发舞蹈,随后逐步交换意见和谈判,许多问题仍有待解释。自BPCIA颁布以来的10年里,法院已经开始提供答案。在此,我们重点介绍五个专利舞蹈问题,供生物仿制药申请人考虑:生物仿制药申请人必须参加专利舞会吗?不。最高法院认为,根据联邦法律,生物仿制药申请人不能被强制从事专利舞蹈。桑多斯公司诉安进公司案,美国康涅狄格州137号。1664年(2017年)。联邦巡回法院还认为,生物仿制药申请人不能被迫使用州法律补救措施(如不正当竞争或非法商业行为索赔)参与专利舞蹈,因为"BPCIA优先于基于申请人未能遵守§262(l)(2)(a)的州法律索赔。"。,《联邦地区法院判例汇编》第3卷第877页,第1315页,第1327页。Cir.2017年)。问题2.生物仿制药申请人能否在FDA接受其BLA之前或在专利之舞中途提出宣告性判决诉讼以清除专利权?可能没有。到目前为止,生物仿制药商还未能通过提交BLA之前提交的声明性判决诉讼来启动专利诉讼。例如,Sandoz在开始Enbrel®生物仿制药的第三阶段试验的同一天,提出了一项诉讼,要求宣布Amgen的Enbrel®Biological产品无效、不可执行或不侵犯专利,如何申请作品版权,但未获成功。参见桑多兹公司诉安进公司案,《联邦地区法院判例汇编》第3编第773卷第1274页(联邦法院。巡回法庭,2014年)。地方法院驳回了上诉,联邦巡回法院予以确认,认为桑多斯缺乏第三条的地位,因为它没有确立"案件或争议"。联邦巡回法院的理由是存在太多的不确定性:桑多兹的第三阶段审判可能会失败,在这种情况下,它不会提交BLA,或者Sandoz可以在申请批准前修改正在测试的产品,这可能会消除专利纠纷。生物仿制药生产商Celltrion同样认为,在为其生物仿制药提交BLA之前,该公司试图使涉及Remicade®的专利无效,但其宣告性判决被驳回。见Celltrion Healthcare Co.,Ltd.诉肯尼迪风湿病研究信托,第14号Civ。2256(PAC),2014 WL 6765996(S.D.N.Y.2014年12月1日)(因缺乏主题管辖权而解散)。法院还驳回了生物仿制药申请者在完成舞蹈前提出的宣告性判决诉讼,以缩短专利舞蹈的时间。BPCIA不允许生物仿制药申请人在专利申请期间提起声明性判决诉讼(见42 U.S.C.262(l)(9)(B))。然而,一些生物仿制药申请人依赖最高法院的声明,即"任何一方都可以在BPCIA下的诉讼第二阶段起诉,注册专利公司,但没有成功,"见Sandoz v.Amgen,137 s.Ct。1672年,《商业营销通知》为在专利之舞结束之前提起宣告性判决诉讼打开了大门。例如,安进为其提议的Avastin®生物仿制药提交了一份BLA,并开始了专利舞会,但随后向Genentech提供了商业营销通知,并在完成专利舞蹈的最后谈判步骤之前提交了一份声明性判决诉讼。加州中部地区驳回了安进的诉讼。见Amgen,Inc.诉Genentech,Inc.,编号:CV 17-7349-GW(AGRX),2018 WL 910198(C.D.Cal。2018年1月11日)(根据其自由裁量权拒绝宣告性判决管辖权),通过引用并入2018 WL 718418(C.D.Cal。2018年2月2日)。法院的结论是,允许安进"回避BPCIA的交换和谈判要求,仅仅通过提交其商业营销通知就对任何专利提起诉讼,将有效地使BPCIA的规定无效。",加州北区驳回了Celltrion关于基因科技Herceptin®和Rituxan®专利的宣判诉讼。参见Celltrion,Inc.诉Genentech,Inc.,No.18-CV-00274-JSW,2018 WL 2448254(N.D.Cal。2018年5月9日)(驳回Celltrion对未能陈述索赔的投诉),驳回上诉,编号:2018-2160,2018 WL 7046651(美联储。巡回法庭,2018年11月30日)。如果一个生物仿制药申请者跳过专利舞蹈的一部分,会产生什么后果?生物仿制药申请人可能会因为跳过部分专利舞蹈而面临几个后果:根据BPCIA,生物仿制药申请者可以立即接受参考产品赞助商的声明性判断行动。根据《美国法典》第42章第262(l)(9)(C)条,如果生物仿制药申请人"未能提供第(2)(A)款所要求的申请和信息,则参照产品赞助人(而非[生物仿制药]申请人)可根据第28编第2201节的规定提起诉讼,要求宣布侵权、有效性,或声称生物制品或生物制品用途的任何专利的可执行性。《美国法典》第42章第262(l)(9)(C)(着重强调)。根据一家地区法院的说法,跳过部分舞蹈的仿生申请人将不会触发提起BPCIA诉讼第一阶段的30天时钟,公证处时间,以及如果诉讼在30天之后提出,则随后的损害赔偿限制。根据BPCIA,如果参考产品赞助商未能在完成专利舞蹈后的30天内提起诉讼,那么其对侵权的"唯一和排他救济"将是合理的专利使用费。《美国法典》第42章第262(l)(6)(A)条;《美国法典》第35章第271(e)(6)(B)条。马萨诸塞州地区认为,生物仿制药申请人Celltrion跳过了专利之舞的谈判步骤,因此没有触发30天的时钟。参见詹森生物技术公司诉Celltrion Healthcare Co.,239 F.Supp.3d 328332(D.Mass。2017年)("只有从正确完成的BPCIA程序中产生的专利列表才有可能受到合理的版税损害限制。"。在收到商业营销通知后,生物仿制药申请人可能被禁止在诉讼的第二阶段提起宣告性判决诉讼。参见Celltrion,2018年WL 2448254,第*8页;安进,2018年WL 910198,第*2页。一旦跳过任何一步,出国公证,生物相似的申请人是否能"复活"舞蹈,这是一个悬而未决的问题。在其宣告性判决诉讼被驳回后,Celltrion重新参与了专利舞会;尽管Genentech反对Celltrion试图"复活"舞蹈,但"出于高度谨慎"的参与。见1:18-cv-11553(D.N.J),Dkt。2点1分;1号:18-cv-01025(D.Del.),Dkt。5点1分。随后,基因泰克对Celltrion提起了新的专利侵权诉讼,但双方在法院解决舞蹈能否"复活"之前达成了和解。法院可以考虑生物仿制药申请人缺乏诚信参与专利舞蹈,作为其决定禁令救济分析的一部分。在桑多斯诉安进案中,最高法院明确拒绝就"地区法院是否可以考虑申请人的[未能开始专利舞蹈](或任何其他BPCIA程序要求)在决定是否根据35 U.s.C.§271(e)(4)(B)或§283针对销售生物仿制药授予初步禁令时,是否可以考虑到申请人的[未能开始专利舞蹈](或任何其他BPCIA程序要求)"的立场。1675年n.2。生物仿制药申请人在专利舞会上所作的事实陈述,是否对以后诉讼中的侵权评估具有决定性意义?不,虽然生物相似的申请人的事实陈述有一定的证明力,作为政党的承认,他们并不总是决定性的。在Amgen诉Apotex案中,法院允许一个生物相似的申请人修改其在专利舞会上所作的事实陈述。参见美国安进公司诉Apotex公司案,《联邦地区法院判例汇编》第712卷第985页(美联储。Cir.2017年)。在这种情况下,安进(参考产品赞助商)试图利用Apotex披露的某些蛋白质浓度的专利舞蹈来证明侵权,但Apotex的专家证明,早先披露的事实上是不准确的,真实的蛋白质浓度不在安进声称的专利索赔范围之内。地方法院相信专家的证词,认为Apotex没有侵权。联邦巡回法院肯定了这一点,并得出结论:尽管Apotex披露的专利舞蹈是"派对入场券,并具有一定的证明力,"地区法院没有错误地认定这些陈述"没有足够的证据超过在审判中提出的其他证据,表明信中的信息不准确。"同上,第989-90页。问题5.生物仿制药申请人是否受到其在随后的诉讼中专利舞会中披露的无效性和不可执行性争议的限制?不,根据目前有限的判例法。唯一一家参与过这一问题的地方法院得出结论,生物仿制药申请人不受其专利舞蹈争议理论的限制。见Genentech,Inc.诉Amgen Inc.,编号:CV 17-1407-CFC,2020 WL 636439(D.Del。2020年2月11日)。在这种情况下,Genentech辩称,安进基于新的无效性和可执行性争议提出的反诉和抗辩应予以驳回或驳回,因为安进未能在专利舞会上披露这些内容。地方法院援引最高法院在Sandoz诉Amgen案中的裁决,职业打假查询,得出结论认为,BPCIA的补救条款为生物仿制药申请人未能履行其专利舞蹈义务提供了专属补救。参见《美国法典》第42章第262(l)(9)条。虽然这些规定允许参比产品赞助人(而不是申请人)提起宣判诉讼,但它们并不限制生物仿制药申请人的抗辩。

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