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数字资产交易所_哪里可以_如何判断专利侵权

数字资产交易所_哪里可以_如何判断专利侵权

回到Fish诉讼博客 随着《生物制品价格竞争与创新法》(BPCIA)的一项规定于3月23日生效,胰岛素和某些其他生物制品的市场在未来数月和数年内可能会发生变化,2020年改变这些药物的审查和批准方式。美国食品和药物管理局(FDA)表示,这一改变可能最终"增加数百万美国人每天使用的胰岛素产品以及某些其他生物制品的使用量",通过"降低价格和帮助"患者可以获得更多的选择来购买这些救命药物。"U、 美国法律对"药物"和"生物制品"的处理方式不同,根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C Act)的规定,药品被批准为新药申请(NDA),而生物制品根据《公共卫生服务法》(PHS Act)被批准为生物制品许可证申请(BLA)。由于受不同法规的管制,药物和生物制品受到不同的保护,受到不同的规则约束。例如,大多数新药(特别是新的化学实体(NCEs))可以享有5年的市场专营权,而新的生物制剂目前享有12年的市场专营权。此外,药物和生物制品也有不同的简化监管途径:仿制药是根据哈奇-瓦克斯曼法案批准的,而生物仿制药和生物制品的互换性是根据BPCIA批准的。然而,包括胰岛素和人类生长激素在内的一小部分生物制剂在历史上已经根据药物法规FD&C法案获得批准。由于这些生物制品未根据《小灵通法案》获得批准,赞助商无法根据《生物仿制药法》寻求对这些产品的生物仿制药或互换产品的批准。然而,到2020年3月23日,所有根据《食品、药品和化妆品法》批准的"生物制品"申请将"过渡"到受《小灵通法案》的监管。2020年3月23日的过渡已经进行了十年。2010年3月23日,BPCIA颁布时,要求生物制品的营销申请(之前可以根据《食品、药品和化妆品法》第505节提交)根据《小灵通法案》第351节提交。然而,BPCIA也为某些生物制品提供了10年的过渡期,以便有时间为法律的变化做准备。过渡期将于2020年3月23日结束,届时任何批准的过渡生物制品药品申请将被"视为"生物制品许可证申请。在过渡期结束后,赞助者将能够根据BPCIA寻求对新的生物仿制药和过渡产品互换性的批准。哪些产品受到影响?产品是否会过渡到小灵通法案取决于"生物制品"的法定定义,而这一定义最近已经改变。2010年,BPCIA修改了PHS法中"生物产品"的定义,将"蛋白质(任何化学合成的多肽除外)"包括在内。2019年12月20日,2020年《进一步合并拨款法案》,进一步修改了"生物制品"的定义,从法定的"蛋白质"类别中删除了附加语(任何化学合成的多肽除外),也就是说,这种化学合成的产品现在属于"生物制品"的定义范围,并受法定过渡的约束。根据BPCIA和进一步合并拨款法案的修订,"生物产品"在相关部分被定义为"病毒、治疗血清、毒素、抗毒素、疫苗、血液、血液成分或衍生物、过敏性产品、蛋白质或类似产品。适用于预防、治疗或治疗人类疾病或状况的。"2020年2月21日,FDA发布了一项最终条例,将"生物制品"的监管定义与法定定义(即"生物制品"包括"蛋白质")相一致。(见85 FR 10057(2020年2月21日))。FDA将"蛋白质"解释为"具有特定定义序列且尺寸大于40个氨基酸的任何α-氨基酸聚合物。"FDA还澄清,当一个氨基酸聚合物中的两个或多个氨基酸链以自然发生的方式相互关联时,氨基酸聚合物的大小将基于这些链中的氨基酸总量,而不限于相邻序列中的氨基酸数量。例如,FDA解释说,胰岛素将过渡到PHS法案,因为它是一种"α-氨基酸聚合物,具有一个特定的序列,其大小大于40个氨基酸"。虽然胰岛素由两个亚基组成,有21个氨基酸和30个氨基酸,但这些亚基以一种发生的方式相互关联本质上。通过将构成胰岛素的两个氨基酸链亚单位中的氨基酸数量相加,FDA得出结论,胰岛素是一种α-氨基酸聚合物,具有特定的、确定的51个氨基酸序列。FDA发布了一份初步清单,截至2019年12月31日,已批准的"生物制品"申请将受到过渡的影响。FDA表示,它打算在2020年3月23日之后公布过渡产品的最终清单。对于已批准的申请,过渡意味着什么?2020年3月5日,FDA发布了关于即将到来的过渡期的指导意见。在2020年3月23日,生物产品的批准保密协议将被"视为"法令的实施,无需申请持有人采取任何肯定措施。也就是说,生物制品的保密协议将不复存在。相反,申请持有人将获得一份许可证,授权持有人根据《小灵通法案》制造生物产品,并引进生物产品或交付生物产品用于州际贸易。生物制品也将从橘皮书中删除,并添加到紫色书里。根据2018年12月FDA的指导文件,这一转变可能会缩短一些生物制品的专营期。美国食品和药物管理局声明,由于生物制品的非专利协议将于2020年3月23日不再存在,与该生物制品相关的任何未到期的排他性期限(例如,5年专营权或3年专营权)也将不再有效。(任何未过期的孤儿药和儿科独家经营权将在过渡日期后继续适用于视为BLA,前提是符合PHS法案中的条件。)同时,根据同样的FDA指南,根据PHS法案,过渡产品将不具有任何额外的排他性。具体来说,FDA已经声明他们将无权享受PHS法案的12年独占期。FDA认为,这些生物制品已经根据FD&C法案获得了排他性,并且"[a]允许这些产品获得单独的12年的参考产品排他性将不适当地阻碍几个产品类别中的生物仿制药或可互换产品的竞争。"此外,FDA还解释了PHS法案以及BPCIA"禁止视为BLA的补充,网页截图软件,以及在适用的情况下,后续BLA有资格获得其自己的参考产品独占期。"此外,由于《小灵通法案》缺乏可比的豁免,过渡期生物制品将不再有资格获得FD&C法案下的复合药物豁免。目前,复合物使用四种受过渡影响的原料药:人绒毛膜促性腺激素、透明质酸酶、促卵泡激素(FSH或尿促卵泡素)和促性腺激素。然而,FDA在一份指南中宣布,江苏专利,专利无效的理由,它不会对所有的复配案件采取强制措施。对于挂起的申请,专利申请咨询,转换意味着什么?2020年3月23日之后,食品和药品管理局将继续审查根据《食品、药品和化妆品法》第505条提交的生物制品未决申请,只要该申请在2019年3月23日之前提交,并且截至2020年3月23日仍未获得批准。如果该申请在2022年10月1日前获得批准,则在获得批准后将被视为PHS法案第351条规定的生物产品许可证。FDA在2018年12月的指导意见中指出,其他生物产品的未决申请可能会根据PHS法案撤销和提交。FDA还表示,它打算通过行政手段将任何未批准的补充剂转换为"被认定的"BLA的未决补充,并根据BLAs的适用标准对此类补充剂进行审查。这种转变对生物仿制药赞助商意味着什么?在2018年的指南中,FDA认识到通过ANDA途径寻求生物制品的仿制药的挑战:"鉴于蛋白质分子的复杂性和当前分析方法的局限性,拟议蛋白质产品的制造商可能很难证明其提议产品中的活性成分与已批准产品中的活性成分相同,因此ANDAs不是本指南的重点。目前市场上没有通过安达途径批准的生物制品。"从2020年3月23日开始,申请人可以通过BPCIA途径寻求过渡生物产品的仿生物版本。根据BPCIA途径,赞助商只需证明生物仿制药"与参考产品高度相似",并且"生物制品和参考产品在安全性、纯度方面没有临床意义的差异,赞助者可以进一步证明生物仿制药产品与参考产品是可互换的,这样就可以在没有开处方的卫生保健提供者干预的情况下(根据州的具体法律)将其替代参考产品。FDA专员斯蒂芬•M•哈恩医学博士表示,这一转变将为制造商带来生物仿制药和intercha开辟新的途径

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